趋势网(微博|微信|熊掌号): 7月15日,国家药品监督管理局官方网站发布通告,称长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
7月19日晚,长生生物发布公告称,长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司于18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》(下称《处罚决定书》),因生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院检验后,【效价测定】项不符合规定,被吉林食药监管局合计罚款344万余元。
两块石头一时激起千层浪,疫苗问题重归公众视线。
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令人奇怪的是,早在2017年10月,长生生物就因为生产并销往山东的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经检验“效价测定”项不符合规定遭吉林省食药监局立案调查。但直到近一年之后,2018年7月18日,吉林省食药监局才对长生生物进行了没收产品库存、没收违法所得以及罚款等行政处罚。
7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。在公告中,国家药品监督管理局称“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”
光明网发表时评认为,“生产记录的造假,比一般意义上的质量问题,风险更加不可控。生产程序的违规意味着,从源头上,这家企业的管理就出了问题。而这家企业还不是一般的小企业,是在狂犬疫苗市场占有率名列前茅的大企业。”
长春长生是国内狂犬病疫苗第二大企业,也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的企业,是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。
据新京报报道,疫苗排名前十的上市公司中,此次因狂犬疫苗“造假”涉事的主角长生生物,以91.59%的毛利率占据行业首位,康泰生物和长春高新紧随其后。贵州茅台2018年一季度的销售毛利率为91.31%,低于长生生物。
疫苗行业伤口愈合速度如此之快吗?
2016年3月,山东警方破获一起案值5.7亿元的非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,涉案疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。
该事件引起了人用疫苗市场连锁负 面反应,社会公众对国内疫苗行业不信任,整个疫苗市场受到巨大冲击,案发后,全国疫苗市场销售陷入“冷却期”。
同年4月25日,国务院重新修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》,条例对疫苗的销售、存储和流通做出了新要求,引导疫苗生产行业走向规范化。
问题疫苗处罚不得民心 引起公众愤怒
7月17日,长春长生发布声明,表示已按要求停止狂犬疫苗的生产,并“深表歉意”。
长生生物的吸附无细胞百白破联合疫苗违反“禁止生产、销售劣药”规定,被吉林食药监管局合计罚款344万元,具体包括:
1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支。
2、没收违法所得858840.00元。
3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。
然而公众显然并不买账,难以轻易宽恕此等草菅人命的行径。
针对此次冻干人用狂犬病疫苗生产记录造假问题,具体调查结果尚未出炉,部分真相尚未揭开。比如目前的公开信息,并未披露涉嫌造假的生产记录是属于哪个环节,以及长春长生在其他种类、批次的疫苗生产中是否存在类似的违规行为,这使得此次事件造成的影响尚无法得到准确评估。